2024/ 06/28
6月28日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司所開發(fā)的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸?）的上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準。
恩朗蘇拜單抗注射液是重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，通過靶向人類程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1），逆轉(zhuǎn)PD-1通路介導(dǎo)的抑制免疫反應(yīng)，從而激活機體抗腫瘤免疫反應(yīng)。該產(chǎn)品本次獲批的適應(yīng)癥是用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。本次獲批主要是基于一項關(guān)鍵II期臨床試驗，入組患者為既往接受過至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者（其中36.5%既往接受了≥2線全身治療）。結(jié)果顯示該產(chǎn)品治療晚期宮頸癌顯著提高了客觀緩解率（ORR），獨立影像評估委員會評估的ORR達29%，包括2例完全緩解和29例部分緩解，中位緩解持續(xù)時間為16.6個月。同時，該產(chǎn)品的安全性良好。
本次為該產(chǎn)品首個獲得上市批準的適應(yīng)癥。目前，評價恩朗蘇拜單抗加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療 PD-L1 陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的III期臨床試驗正在開展。此外，該產(chǎn)品聯(lián)合抗體藥物/抗體偶聯(lián)藥物、納米藥物、小分子藥物等方案治療不同實體瘤的多項臨床試驗也在同時進行中。
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