10月14日，一輛搭載著石藥集團(tuán)首批恩益坦?（注射用奧馬珠單抗）的冷運(yùn)車緩緩駛出石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司生產(chǎn)廠區(qū)，正式開(kāi)啟了石藥奧馬珠單抗的上市之路。
石藥奧馬珠單抗是石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司首仿生產(chǎn)，于2024年9月26日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，適用于采用H1-抗組胺治療后仍有癥狀的成人和青少年(12歲及以上)慢性自發(fā)性蕁麻疹患者，為廣大慢性自發(fā)性蕁麻疹患者帶來(lái)新的治療選擇。
為保證產(chǎn)品上市后可以第一時(shí)間惠及患者，產(chǎn)品獲批之前，集團(tuán)上下各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)積極部署，相關(guān)員工有序進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等環(huán)節(jié)聯(lián)動(dòng)銜接，僅三周時(shí)間就已經(jīng)完成了上市前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
此次，石藥集團(tuán)采用空運(yùn)、陸運(yùn)相結(jié)合的方式多途徑發(fā)貨，未來(lái)24小時(shí)內(nèi)將產(chǎn)品陸續(xù)送達(dá)河北、北京、天津、山東、山西、河南等地，48小時(shí)內(nèi)將陸續(xù)送達(dá)國(guó)內(nèi)其他地區(qū)。
恩益坦?注射用奧馬珠單抗是抗IgE單克隆抗體，＞95%部分為人源IgG，＜5%的互補(bǔ)決定區(qū)為鼠抗IgE抗體。通過(guò)與IgE重鏈ε3結(jié)構(gòu)域結(jié)合，降低游離IgE水平，減少效應(yīng)細(xì)胞高親和力受體表達(dá)，作用機(jī)制明確。
真實(shí)世界中，使用奧馬珠單抗75%~93%的患者達(dá)到完全控制。臨床III期研究顯示，恩益坦與原研生物等效，中外權(quán)威指南推薦奧馬珠單抗用于慢性自發(fā)性蕁麻疹。
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