2024/ 11/12
11月12日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”，股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）公告，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的針對人乳頭瘤病毒（HPV）引起的相關(guān)癌前病變的治療性疫苗SYS6026的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。
SYS6026 是基于公司mRNA平臺自主開發(fā)的首款治療性疫苗，由信使RNA（mRNA）分子結(jié)合脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品通過 mRNA表達(dá)HPV16或18型的E6和E7抗原，誘導(dǎo)機體產(chǎn)生特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答，進而清除HPV感染的細(xì)胞并阻斷癌變過程。
當(dāng)前的臨床治療手段主要以手術(shù)為主，存在對患者傷害大且易復(fù)發(fā)的缺點。該產(chǎn)品作為一種高效的非手術(shù)型治療方案，有望填補該領(lǐng)域的重大臨床需求，具備較高的臨床開發(fā)價值。截至目前，全球范圍內(nèi)尚未有HPV治療性疫苗上市。
本次獲批的臨床適應(yīng)癥為人乳頭瘤病毒（HPV）16/18 型相關(guān)高級別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的治療。